Элидел туба(крем д/наружн. прим.) 1% 15г №1

Латинское название

Elidel

Форма выпуска

Крем для наружного применения.

Состав

1 г содержит пимекролимус 10 мг.

Упаковка

Туба 15 г.

Фармакологическое действие

Производное макролактама аскомицина. Селективно блокирует образование и высвобождение цитокинов и медиаторов из T-лимфоцитов и тучных клеток. Особенность действия пимекролимуса заключается в сочетании противовоспалительной активности (селективной в отношении кожи) с низкой способностью вызывать системные иммунные ответы. Специфично связывается с макрофилином-12 и подавляет Ca2+-зависимую фосфатазу кальциневрина. В результате, блокируя транскрипцию ранних цитокинов, подавляет активацию T-лимфоцитов. В наномолярных концентрациях подавляет синтез в человеческих T-лимфоцитах интерлейкина2, интерферона гамма (Th1 тип), интерлейкина4 и интерлейкина10 (Th2 тип). Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток. Проявляет высокую противовоспалительную активность после наружного применения. Эффективен так же, как и высокоактивные ГКС для наружного применения, но в отличие от них не вызывает атрофию кожи. Подавляет воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей при контактном дерматите. Уменьшает кожное воспаление и зуд и нормализует гистопатологические изменения при распространенном нейродермите (атопическом дерматите) острого течения. Степень проникновения пимекролимуса через кожу в 10 раз меньше, чем такролимуса.

Показания

Распространенный нейродермит (атопический дерматит).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;
• детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);

• наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи. С осторожностью:

• пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

• тяжелые формы воспаления или поражения кожи, в т.ч. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;
• ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.
• Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.
• Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.
• В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.

Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Способ применения и дозы

Наружно. Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность и осторожно втирают до полного впитывания 2 раза в день до полного исчезновения симптомов. Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения нет.

Побочные действия

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Очень часто — жжение в месте нанесения крема.

Часто — местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда — нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явлений в неустановленной популяции).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко — непереносимость алкоголя.

Со стороны кожи и ее придатков: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Особые указания

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения. Можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива распространенного нейродермита терапию следует возобновить. Смягчающие ЛС можно применять сразу после нанесения крема, однако после водных процедур их следует применять перед нанесением крема. Не рекомендуется нанесение крема на область введения вакцины до тех пор, пока полностью не исчезнут местные проявления поствакцинальной реакции.

Лекарственное взаимодействие

Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какие-либо взаимодействия крема с препаратами для системного применения маловероятны. Не рекомендуется применять препарат совместно с др. ЛС для наружного применения.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Срок годности

2 года.