Дорзоламид-СЗ фл.-кап.(капли глазн.) 20мг/мл 5мл №1

Код ATX

S01EC03 (Дорзоламид)

Активное вещество

(dorzolamide)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дорзоламид-СЗ

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного или почти бесцветного, слегка вязкого раствора.

5 мл - флаконы-капельницы (1) - пачки картонные

Клинико-фармакологическая группа

Противоглаукомный препарат - местный ингибитор карбоангидразы

Фармако-терапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии; противоглаукомные препараты и миотические средства; ингибиторы карбоангидразы

Фармакологическое действие

Противоглаукомное средство из группы ингибиторов карбоангидразы. Дорзоламид обладает гипотензивным (понижающим внутриглазное давление) действием при глаукоме и повышенном внутриглазном давлении.

Дорзоламид снижает активность фермента карбоангидразы в цилиарном теле глаза, за счет чего снижается выработка внутриглазной жидкости. Снижение образования внутриглазной жидкости, соответственно, приводит к снижению внутриглазного давления.

Показания препарата Дорзоламид-СЗ

Дорзоламид-СЗ показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения повышенного внутриглазного давления (ВГД):

• при офтальмогипертензии;
• при первичной открытоугольной глаукоме;
• при псевдоэксфолиативной глаукоме;
• при вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза);
• в качестве дополнительной терапии к бета-адреноблокаторам;
• в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы.Дорзоламид-СЗ показан к применению у детей с 1 недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

Режим дозирования

Препарат Дорзоламид-СЗ предназначен для закапывания в глаза независимо от приема пищи.

В качестве монотерапии назначают по 1 капле 3 раза/сут.

При совместном применении с глазными каплями, содержащими бета-адреноблокаторы (например, тимолол или бетаксолол) - по 1 капле 2 раза/сут.

При совместном применении препарата Дорзоламид-СЗ с другими офтальмологическими средствами, капли следует закапывать с интервалом не менее 10 мин. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Режим дозирования для детей старше 1 недели такой же, как у взрослых.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек: противопоказано применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК< 30 мг/мл.

Пациенты с нарушением функции печени: с осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.

Способ введения

* Вымойте руки. * Откройте флакон. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. Это позволит избежать загрязнения глазных капель микроорганизмами. * Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом. * Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон с двух сторон, закапайте одну каплю в пространство между глазом и нижним веком. * Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 мин. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток. * Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом. * Плотно закрутите флакон колпачком.

Побочное действие

Следует прекратить применение препарата Дорзоламид-СЗ, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения следующих реакций:

• затуманивание зрения, гипотония, отек роговицы (после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости), отслойка сосудистой оболочки глаза;
• распространяющаяся кожная сыпь, отек и язвы на слизистых, слабость и/или повышенная температура могут свидетельствовать о развитии потенциально жизнеугрожающих состояний (синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза);
• затруднение дыхания (ангионевротический отек с отеком гортани).Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дорзоламид-СЗ

Со стороны органа зрения: очень часто (> 1/10) - жжение и боль в глазах; часто (< 1/10) - воспаление роговицы глаза (поверхностный точечный кератит), слезотечение, нечеткость зрения, конъюнктивит, блефарит, зуд, раздражение век, затуманивание зрения: нечасто (< 1/100) - пелена перед глазами, ухудшение зрения, иридоциклит; редко (< 1/1000) - раздражение, покраснение, а также боль в глазах, транзиторная миопия, появление бляшек на веках (гиперкератоз), отек роговицы, гипотония глаза, местные аллергические реакции со стороны век; частота неизвестна - ощущение инородного тела в глазу, ощущение инородного тела в глазу.

Со стороны пищеварительной системы: часто (< 1/10) - тошнота, горький вкус во рту; редко (< 1/1000) - сухость во рту.

Со стороны нервной системы: часто (< 1/10) - головная боль; редко (< 1/1000) - головокружение, чувства онемения, покалывания, парестезии.

Со стороны дыхательной системы: редко (< 1/1000) - носовые кровотечения, першение в горле; частота неизвестна - одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (< 1/1000) - контактный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: редко (< 1/1000) - уролитиаз.

Аллергические реакции: редко (< 1/1000) - ангионевротический отек (без отека гортани), крапивница (зуд, сыпь), реже - бронхоспазм.

Общие реакции: часто (< 1/10) - астения/усталость; частота неизвестна - пальпитация.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к дорзоламиду или любым другим компонентам препарата;
• тяжелая почечная недостаточность (КК<30 мг/мл);
• гиперхлоремический ацидоз;
• дети в возрасте до 1 недели.С осторожностью

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек (в т.ч. в анамнезе); приступообразные боли при наличии камней в почках (повышение риска повторного приступа), заболевания роговицы и/или синдром "сухого" глаза.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять Дорзоламид-СЗ при беременности и в период грудного вскармливания.****При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при тяжелых нарушениях функции печени (в т.ч. в анамнезе).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции почек (КК<10 мл/мин).

С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек в анамнезе; приступообразные боли при наличии камней в почках (повышение риска повторного приступа).

Применение у детей

Дорзоламид-СЗ показан к применению у детей с 1 недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Применение дорзоламида при остром приступе закрытоугольной глаукомы не изучалось. При остром приступе закрытоугольной глаукомы наряду с применением глазных капель для снижения ВГД требуется операция.

В редких случаях при применении препарата могут возникать серьезные аллергические реакции, влияющие на весь организм, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Первыми признаки данных заболеваний являются стойкая лихорадка, появление язвенных поражений на слизистых рта и на коже, слабость. При появлении этих симптомов пациенто должен немедленно прекратите применение препарата и обратиться к врачу.

При появлении местных аллергических реакций (например, конъюнктивита и реакции со стороны век) пациент должен прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять одновременно дорзоламид в виде глазных капель и препараты из группы ингибиторов карбоангидразы для приема внутрь, т.к. это потенциально увеличивает вероятность возникновения нежелательных реакций.

При повторяющихся эрозиях роговицы в анамнезе или если ранее проводилась операция с нарушением целостности глазного яблока, возможно развитие значительного отека и необратимой утраты функции роговицы.

При заболевании роговицы и/или синдроме "сухого" глаза возможно развитие кератопатии (нарушения целостности роговицы). При длительной терапии препаратом Дорзоламид-СЗ необходимо контролировать состояние роговицы.

Препарат Дорзоламид-СЗ содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза.

Использование в педиатрии

Не применять Дорзоламид-СЗ у детей в возрасте до 1 недели вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Контактные линзы

Бензалкония хлорид, который входит в состав препарата Дорзоламид-СЗ может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому следует избегать контакта препарата с ними. Следует снимайте контактные линзы перед применением препарата и надевайте их через 15 мин после применения.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Пациент должен воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами, если во время применения препарата отмечаются такие нежелательные реакции как головокружение и/или нарушения зрения. Детям, получающим препарат Дорзоламид-СЗ и имеющим вышеперечисленные нежелательные реакции, не разрешено управлять велосипедами и самокатами.

Передозировка

Доступна ограниченная информация о случайной или преднамеренной передозировке препарата при приеме внутрь.

Симптомы: возможны сонливость, тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения и дисфагия (трудности, боль при глотании).

Лечение: проведение симптоматической терапии. В случае передозировки пациент должен обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Пациент должен сообщить лечащему врачу о приеме планируемом, недавнем или приеме в настоящее время каких-либо других препаратов, в т.ч. безрецептурных. Особенно это касается следующих лекарственных препаратов:

• пероральных ингибиторов карбоангидразы (например, ацетазоламида или метазоламида), т.к. при совместном применении с дорзоламидом возрастает риск развития системных нежелательных реакций;
• салицилатов (например, ацетилсалициловой кислоты, особенно в высоких дозах), т.к. совместное применение увеличивает токсическое действие.Специальных исследований по изучению взаимодействия дорзоламида с другими лекарственными препаратами не проводилось.

В клинических исследованиях неблагоприятного взаимодействия с бета-адреноблокаторами в виде глазных капель не наблюдалось. Также не наблюдалось взаимодействия с препаратами для лечения артериальной гипертензии из разных групп (ингибиторами АПФ, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов) и гормонами (например, тироксином, инсулином и эстрогеном).

Сведений о совместном применении дорзоламида и препаратов для лечения глаукомы из группы миотиков (например, пилокарпин) и адреномиметиков (например, бримонидин) недостаточно.

Условия хранения препарата Дорзоламид-СЗ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.

Срок годности препарата Дорзоламид-СЗ

Срок годности - 3 года. Не применять препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

После вскрытия флакона-капельницы препарат следует использовать в течение 28 дней.

Условия реализации

Препарат отпускают по рецепту.