Элизей таб. п/пл. об. 5мг №30

Форма выпуска

Таблетки.

Состав

1 таб.:
дезлоратадин (в пересчете на безводное 100% вещество) 0,005 г
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат 0,009 г; МКЦ 101 0,0037 г; МКЦ 102 0,002 г; лактозы моногидрат 0,0343 г; крахмал кукурузный 0,0443 г; гипромеллоза 0,0007 г; магния стеарат 0,001 г; Opadry II 85F 30571 Blue 0,005 г

Упаковка

30 шт.

Фармакологическое действие

Элизей - противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Дезлоратадин — антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgЕ-опосредованное высвобождение гистамина, ПГ D2 и ЛТ С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействие на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливость) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.
Действие препарата начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 мин после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, Tmax в среднем 3 ч. Не проникает через ГЭБ.

Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Связь с белками плазмы составляет 83–87%. При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в сутки в течение 14 дней признаки клинически значимой кумуляции препарата не отмечаются.

Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.

Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D4 и субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками.

Показания

Устранение симптомов, связанных со следующими состояниями:

• аллергический ринит (чихание, выделения из носа, зуд и заложенность носа, зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в области неба);
• крапивница (зуд, сыпь).

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации. ### Способ применения и дозы Внутрь. Препарат Элизей рекомендуется принимать в одно и тоже время суток. Таблетку нужно глотать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Взрослым и детям с 12 лет препарат назначается в дозе 5 мг (1 табл.) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Продолжительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.
Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом анамнестических и клинических данных: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Побочные действия

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов. Наиболее часто встречающиеся побочные действия — утомляемость, сухость слизистой оболочки полости рта и головная боль.
Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: сухость слизистой оболочки полости рта, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, высыпания и крапивница), повышенная утомляемость.

Особые указания

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием препарата Элизей следует осуществлять под контролем врача.

Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы препарат противопоказан.

Дети. Эффективность и безопасность применения таблеток Элизей у детей до 12 лет не установлены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях некоторые люди ощущают сонливость, головокружение, что может влиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимые изменения в плазменной концентрации препарата при неоднократном совместном использовании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружены не были.

В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, вероятность взаимодействия с другими ЛС полностью исключить нельзя.

В клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадин, при приеме в сочетании с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Передозировка

Симптомы: в ходе клинических исследований с применением доз, превышающих рекомендованную в 5 раз, тяжелые нежелательные реакции не наблюдались. Возможна сонливость.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; эффективность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.