Форлакс пак.(пор. д/приг. р-ра д/приема внутрь д/детей) 4г №20

Латинское название

Forlax

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь (для детей)

Состав

1 пакет с порошоком для приготовления раствора для приема внутрь содержит:    

Активное вещество: макрогол 4000 - 10 г;

Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый; натрия сахаринат.

Упаковка

20 шт.

Фармакологическое действие

Форлакс - слабительное.

Фармакодинамика

Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой линейный полимер, который посредством водородных связей удерживает молекулы воды. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика

Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.

Показания

Симптоматическое лечение запоров у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет.

Противопоказания

• воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
• токсический мегаколон,
• перфорация или риск перфорации кишки,
• полная или частичная кишечная непроходимость,
• боли в животе неизвестного происхождения,
• повышенная чувствительность к полиэтиленгликолю или к другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Результаты исследований на животных показали, что макрогол 4000 не обладает тератогенным эффектом. Отрицательное воздействие на организм матери и плода не ожидается, т.к. системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным. Форлакс® можно принимать во время беременности.

Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому отрицательное воздействие на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать во время лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь, содержимое 1 - 2 пакетов (предпочтительно в виде однократного приема по утрам) или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов в  день.

Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день  (особенно у детей) до 2 пакетов в день.

Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воде непосредственно перед приемом.

Эффект от приема Форлаксавыражен в течение 24 – 48 часов после приема препарата.

Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых  - 3 месяца.

У детей лечение не должно превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Если симптомы запора сохраняются более 3-х месяцев,  необходимо провести повторное расширенное диагностические обследование.

Побочные действия

У взрослых.

Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований на 600 пациентах имели транзиторный характер и наблюдались со следующей частотой и касались, в основном  желудочно-кишечного тракта:

• частые побочные действия (более 1/100, менее 1/10): вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея;
• редко встречающиеся побочные действия (более 1/1000, менее 1/100): рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала.    Дополнительная информация, полученная из постмаркетинговых наблюдений, включала:  очень редко (менее 1/10000) случаи гиперчувствительности: кожный зуд, крапивница, быстропреходящая (транзиторная) сыпь, отек лица, отек Квинке и отдельные случаи анафилактического шока.

Неизвестна частота возникновения диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых пациентов.

 У детей.

Побочные действия, касающиеся желудочно-кишечного тракта, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет, выявлялись со следующей частотой:

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

• частые побочные действия (более 1/100, менее 1/10): диарея и абдоминальные боли,
• редко встречающиеся побочные действия (более 1/1000, менее 1/100): метеоризм, тошнота и рвота. Дополнительной информации по побочному действию не получено при постмаркетинговых наблюдениях. Гиперчувствительность, встречающаяся у взрослых, не обнаружена у детей.

Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области.

Особые указания

Органические расстройства  желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:

• увеличение  потребления жидкостей и клетчатки,  
• адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта. Пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить электролитный контроль.

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.       

Предупредительные меры.

Были зарегистрированы очень редкие случаи гиперчувствительности (включающие сыпь, крапивницу, отек) при приеме препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). В исключительных случаях наблюдался анафилактический шок.

Форлакс не содержит значительных количеств углеводов и/ или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Передозировка

Симптомы: диарея.

Лечение: уменьшение дозы или прекращение терапии. Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может потребовать коррекцию электролитных нарушений.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.