Фотил фл.-кап.(капли глазн.) 5мл

Латинское название

FOTIL

Форма выпуска

Фотил. Капли глазные в виде прозрачного бесцветного раствора.

Состав

1 мл капель глазных содержит:

Действующие вещества

• Тимолола малеат 6.84 мг.
• Пилокарпина гидрохлорид 20 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, лимонная кислота, натрия цитрат, гипромеллоза, вода д/и.

Упаковка

Во флакон-капельнице пластиковой 5 мл капель глазных. В упаковке 1 флакон-капельница.

Фармакологическое действие

Комбинированный противоглаукомный препарат.

Пилокарпин - м-холиномиметик, при местном применении вызывает сокращение гладкой мускулатуры круговой мышцы радужной оболочки глаза и цилиарной мышцы, что приводит к увеличению угла передней камеры глаза, изменению конфигурации трабекулярной зоны. Это способствует усилению оттока внутриглазной жидкости из передней камеры глаза и уменьшению внутриглазного давления.

Тимолола малеат - бета-адреноблокатор, предупреждает стимулирующее влияние катехоламинов на β-адренорецепторы. Снижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости.

Пилокарпин и тимолол при комбинации в одном препарате взаимно усиливают действие друг друга.

При местном применении Фотил уменьшает и повышенное, и нормальное внутриглазное давление безотносительно к наличию глаукомы. После однократного применения разовой дозы препарата Фотил внутриглазное давление начинает уменьшаться через 30 мин, максимальный эффект обычно достигается через 2 ч, действие препарата сохраняется в течение 20 ч.

Фармакокинетика

Тимолол

Быстро проникает через роговицу.

Уменьшая образование внутриглазной жидкости, снижает скорость выведения пилокарпина из глаза.

Пилокарпин

Хорошо проникает через роговицу. C max во внутриглазной жидкости достигается через 30 мин. Пилокарпин связывается в большинстве тканей глаза, что продлевает его период полувыведения из глаза, который составляет от 1.5 до 2.5 ч. Пилокарпин в неизмененном виде выводится из тканей глаза вместе с внутриглазной жидкостью.

В плазме крови и печени быстро гидролизуется в неактивную форму. T 1/2 из плазмы крови - менее 0.5 ч.

Показания

• Открытоугольная и закрытоугольная глаукома.
• Глаукома, связанная с афакией.
• Вторичная глаукома.
• Повышение внутриглазного давления в послеоперационном периоде.
• Глаукома после операции по поводу катаракты.
• Выраженное повышение внутриглазного давления с риском поражения глаза (в т.ч. в составе комбинированной антиглаукомной терапии).

Противопоказания

• передний увеит;
• синусовая брадикардия;
• AV-блокада II и III степени;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• кардиогенный шок;
• бронхиальная астма;
• ХОБЛ;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков);
• состояние непосредственно после офтальмологических операций и другие заболевания глаз, при которых сужение зрачка нежелательно;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью следует назначать препарат при сердечной недостаточности, цереброваскулярных расстройствах, сахарном диабете, гипогликемии, отслойке сетчатки, миопии, тиреотоксикозе, перед хирургическими операциями под общей анестезией.

Применение при беременности и кормлении грудью

До настоящего времени не было проведено достаточно адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин.

Применение Фотила при беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В экспериментальных исследованиях не было выявлено отрицательного действия тимолола на фертильность.

В настоящее время нет доказательств, что при терапии глаукомы у людей пилокарпин оказывает тератогенное действие.

Способ применения и дозы

Назначают по 1 капле препарата Фотил в пораженный глаз 2 раза/сут.

У некоторых больных стабильное снижение внутриглазного давления достигается только через несколько недель терапии. Поэтому при оценке результатов лечения следует провести измерение внутриглазного давления примерно через 4 недели после начала лечения. Если не происходит ожидаемого снижения внутриглазного давления, то следует назначить Фотил форте ( Фотил форте капли глазн. фл.-кап. 5 мл кор. 1 Сантэн АО ) или, учитывая, что в дальнейшем повышение дозы не дает эффекта, следует использовать комбинированную терапию с ингибиторами карбоангидразы для системного применения.

Перед началом терапии препаратом Фотил лечение другими антиглаукомными глазными каплями должно быть прекращено накануне.

Побочные действия

Местные реакции: затуманивание зрения, раздражение глаза, быстро проходящие чувство жжения и боль в глазу, усиление слезотечения, синдром сухого глаза, дерматит век, покраснение конъюнктивы, спазм цилиарной мышцы и индуцированная миопия, снижение остроты зрения при недостаточном освещении (вследствие миоза), снижение чувствительности роговицы, точечный кератит, аллергический блефароконъюнктивит; очень редко - диплопия и птоз.

Несколько случаев отслойки сетчатки, ригидность радужки или формирование кисты в радужной оболочке глаза были отмечены в связи с использованием миотических средств. При длительном использовании пилокарпина наблюдалось обратимое помутнение хрусталика.

Системные реакции: тошнота, диарея, повышенное потоотделение, повышенное слюноотделение, снижение АД, обострение бронхиальной астмы, сердечная недостаточность, брадикардия, аритмия, височные и супраорбитальные головные боли, кожная сыпь.

Тимолол проникает через ГЭБ и оказывает воздействие на ЦНС.

У всех пациентов с сердечной недостаточностью тимолол может вызвать астенический синдром, тошноту, головокружение, беспокойство, галлюцинации, головную боль и депрессию.

Очень редко отмечалась заложенность носа.

Особые указания

Препарат назначают пациентам, которым не удается компенсировать повышенное внутриглазное давление с помощью монотерапии, практически при всех формах глаукомы.

С осторожностью следует назначать препарат в следующих случаях:

• Пациентам с цереброваскулярными нарушениями.
• При гипогликемии.
• Перед операцией под наркозом.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным, получающим бета-адреноблокаторы внутрь.

При длительном применении препарата у больных с глаукомой возможно развитие резистентности к активным компонентам препарата. Однако к комбинированным глазным каплям степень развития толерантности выражена меньше, чем к монокомпонентным антиглаукомным препаратам.

Оценку эффективности действия препарата следует проводить приблизительно через 4 недели после начала лечения. Измерение внутриглазного давления следует проводить в разное время суток.

В связи с тем, что препарат содержит консервант, пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует удалять их перед применением капель. Рекомендуется подождать 15 мин перед тем как заново вставлять контактные линзы.

В период применения препарата может ухудшаться темновая адаптация. Пациент должен быть предупрежден об опасности передвижения в темноте.

Использование в педиатрии

Клинические испытания безопасности и эффективности применения Фотила у детей не проводились.

Результаты экспериментальных исследований

В исследованиях, проведенных на лабораторных животных, не было выявлено мутагенного действия тимолола.

В настоящее время нет доказательств, что при терапии глаукомы у людей пилокарпин оказывает мутагенное действие. Однако в экспериментальных исследованиях были выявлены признаки мутагенности пилокарпина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Водителям автотранспорта следует соблюдать осторожность при движении в условиях недостаточного освещения, т.к. препарат может нарушить темновую адаптацию.

Лекарственное взаимодействие

При применении Фотила (в состав которого входит тимолол) одновременно с бета-адреноблокаторами для приема внутрь происходит усиление фармакологического действия бета-адреноблокаторов.

При одновременном применении препарата Фотил с блокаторами кальциевых каналов типа верапамила возможны нарушения AV-проводимости, развитие левожелудочковой недостаточности, артериальная гипотензия.

При одновременном применении Фотила с препаратами, способствующими высвобождению катехоламинов (например, с резерпином ), в единичных случаях наблюдались гипотензия (в т.ч.о ртостатическая гипотензия ), брадикардия, головокружение .

Передозировка

• Симптомы: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.
• Лечение: проводят симптоматическую терапию. Атропин может быть использован как антидот пилокарпина. Показано назначение изопреналина при выраженной брадикардии, бронхоспазме; добутамина - при гипотензии; сердечных гликозидов, мочегонных препаратов - при возникновении острой сердечной недостаточности.

Условия хранения

Препарат следует хранить при температуре от 2° до 8°C. После вскрытия упаковки препарат можно хранить при комнатной температуре.

Срок годности

3 года, после вскрытия флакона - 1 месяц.