Гайномакс плюс супп. ваг. 100мг+300мг+200мг №3

Код ATX

G01AF20 (Комбинации производных имидазола)

Активные вещества

• тинидазол (tinidazole) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
• лидокаин (lidocaine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
• тиоконазол (tioconazole) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Гайномакс^® плюс

Суппозитории вагинальные желтоватого цвета, гладкие, плоские, с закругленным концом в виде усеченного эллипса.

3 шт. - стрипы (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат с антибактериальным, противопротозойным, противогрибковым и местноанестезирующим действием для местного применения в гинекологии

Фармако-терапевтическая группа

Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + местноанестезирующее средство)

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство для лечения вагинита.

Тиоконазол - синтетическое противогрибковое средство с высокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты). Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., некоторых грамположительных бактерий (вкл. Staphylococcus и Sreptococcus spp.).

Механизм действия тиоконазола заключается в увеличении проницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтеза эргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточной мембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки. В клинических исследованиях было показано, что тиоконазол эффективнее миконазола как по клиническим показателям (98% и 78%, соответственно), так и микробиологически (эрадикация возбудителя в 76% и 67% случаев, соответственно). Кроме того, прием тиоконазола по сравнению с миконазолом оказался субъективно в 2 раза более комфортен для пациенток.

Тинидазол эффективен в отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.).

Механизм действия тинидазола до конца не изучен. Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низким окислительно-восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробными бактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазола происходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает через клеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакции образуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, что усиливает поглощение тинидазола.

Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило, характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis, высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью к тинидазолу.

По данным клинических исследований, эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом при интравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление по микробиологическому критерию составляет 85%.

Лидокаин - местный анестетик для поверхностной анестезии. Действие обусловлено блокадой вольтаж-зависимых натриевых каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении как тиоконазол, так и тинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, всасывание активных веществ в комбинации должны быть низким.

Лидокаин всасывается в крайне малом количестве через неповрежденную кожу и слизистые оболочки.

Показания активных веществ препарата Гайномакс^® плюс

Лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Местные реакции: редко - отек, раздражение, ощущение зуда, жжения, боли, эритема, сухость слизистой оболочки влагалища.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны пищеварительной системы: изменение вкусовых ощущений, "металлический" привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, спастические боли в брюшной полости, тошнота, рвота, запор или диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, сыпь, анафилактические реакции.

Психические реакции: тревожность, лабильность настроения, головокружение, атаксия.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, утомляемость,

Со стороны мочевыводящей системы: редко - потемнение мочи.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, крапивница, в отдельных случаях - ангионевротический отек.

Хотя при интравагинальном применении комбинации тиоконазола с тинидазолом не было отмечено ни одного случая транзиторной лейкопении, описаны случаи данного симптома, сопряженного с неврологической или желудочно-кишечной симптоматикой, связанные с системным применением тинидазола.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к активным компонентам или их производным, органические заболевания нервной системы в настоящее время или в анамнезе; лейкоз, нарушения гемопоэза; беременность, период грудного вскармливания; детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью

Сердечно-сосудистые заболевания, тяжелые нарушения Функции печени, почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при тяжелых нарушениях Функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при тяжелых нарушениях Функции почек.

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Особые указания

Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения данной комбинации, тинидазол нельзя применять у пациентов с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе.

Не следует применять одновременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.

Прием алкоголя должен быть исключен в течение применения препарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы.

Лекарственное взаимодействие

Одновременный прием алкоголя и тинидазола в лекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики, тошноту и рвоту, покраснение кожи.

Несмотря на то, что применение тинидазола в составе вагинальных суппозиториев минимизирует поступление активных веществ в системный кровоток, необходимо учитывать возможность взаимодействия с алкоголем.