Гиалуром CS протез синовиальной жидкости стер. р-р шприц. 3мл

Лекарственная форма

стерильный раствор для внутрисуставного введения - прозрачный вязкий раствор от бесцветного до коричневого цвета

Состав

1 предварительно наполненный шприц Гиалуром CS

Гиалуронат натрия 60,00 мг

Хондроитин сульфат натрия 90,00 мг

Натрия хлорид 10,50 мг

Натрия дигидрофосфат моногидрат 1,35 мг

Динатрийфосфат додекагидрат 15,15 мг

Гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота

(для корректировки рН)до pH = 7,4 ± 0,2

Вода для инъекций до 3,00 мл

Фармакологическое действие

Гиалуром CS – протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный раствор, в состав которого входят гиалуронат натрия 60 мг/3 мл и хондроитин сульфат натрия 90 мг/3 мл (зарегистрирован в РФ от 10.09.2008г. № РУ П N014581/01). 

Гиалуроновая кислота является основным компонентом синовиальной жидкости, определяя ее вязкоэластические свойства. Она формирует на всей внутренней поверхности сустава покрывающий слой, который защищает хрящ и синовиальную оболочку от механических повреждений, а также от свободных радикалов и факторов воспаления.

Хондроитина сульфат является одним из природных гликозаминогликанов (ГАГ), состоящий из альтернативного сахара D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-галактозамина. Хондроитина сульфат получают в виде натриевой соли из трахей крупного рогатого скота и используют для приготовления активных фармацевтических субстанций.

Хондроитина сульфат является стимулятором регенерации тканей, способствует удержанию воды и восстановлению амортизирующих функций в хрящевых тканях. Способствует синтезу и защите коллагена, который является структурной основой всех соединительных тканей, а также увеличивает выработку гиалуроновой кислоты в синовиальных клетках, что оказывает благоприятное воздействие на поддержание вязкости синовиальной жидкости.

Использование хондроитина сульфата вместе с гиалуронатом натрия способствует замедлению деградации и стимулирует регенерацию хряща.

Основные технические характеристики

Гиалуром CS прозрачный вязкий раствор от бесцветного до коричневого цвета в одноразовых стеклянных шприцах гидролитического класса I, оснащенных системой фиксации иглы типа Луер Лок, в комплекте с иглой с трехгранной лазерной заточкой, угол заточки альфа (11+/-2)°. Градуировка шприца отсутствует, она не требуется, так как содержимое одного шприца используется однократно и предназначено только для одного пациента.

Инъекционная игла (марки DIN1.4306, DIN1.4301) из аустенитной высококачественной медицинской нержавеющей стали с низким содержанием углерода, стерилизована этиленоксидом (ЭО).

Гиалуром CS имеет динамическую вязкость в диапазоне 80-140 Па•с, осмоляльность составляет 275-365 мОсмол/кг, плотность раствора - 1,013-1,043 г/см3.



Сфера применения: хирургия, травматология, ортопедия, ревматология.

Свойства и эффективность

Гиалуром CS предназначен для восполнения объема и восстановления вязкости синовиальной жидкости в суставах. Гиалуром CS растворяется в синовиальной жидкости, оказывая благоприятное воздействие. Он подвергается локальным преобразованиям в полости сустава, нормализует свойства синовиальной жидкости, возвращая ей смазывающую и амортизирующую функции. Наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты при исследованиях обнаружены в синовиальной жидкости и суставной капсуле, меньшие концентрации - в синовиальной мембране, связках и прилегающих мышцах, экскреция в основном осуществляется почками.

Рекомендуется введение одной инъекции, эффект по крайней мере длится в течение 6 месяцев. Данная терапия остеоартрита является общепринятой, безопасной и эффективной.

Гиалуром CS при однократном ведении восстанавливает смазывающие и амортизационные свойства синовиальной жидкости, оказывает выраженный и долгосрочный обезболивающий эффект и значительно уменьшает ограничение подвижности суставов.

Гиалуронат натрия получен путем бактериальной ферментации.

Данные о несовместимости применения одновременно с лекарственными препаратами отсутствуют.

Гиалуром CS является медицинским изделием.

Побочные действия

Возможно возникновение умеренной болезненности и отека в области инъекции. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 72 ч.

Особенности продажи

Без лицензии

Особые условия хранения

Не замораживать.

Меры предосторожности при введении

Перед использованием необходимо проверить дату истечения срока годности и целостность упаковки.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Использование открытой и/или поврежденной стерильной упаковки не допускается.

Использованные для инъекции иглы и шприцы не должны быть использованы повторно. Повторная стерилизация не допускается.

Сведения об утилизации и уничтожении

После использования шприц с иглой следует утилизировать в соответствии с требованиями действующего законодательства, как эпидемиологически опасные медицинские отходы.

После истечения срока годности можно утилизировать с твердыми бытовыми отходами в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Показания

• для симптоматического лечения остеоартрита легкой, средней или тяжелой степени;
  
  - при боли и ограничении подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов;
  
  - для облегчения боли после проведения артроскопии (применение возможно не ранее, чем через 1 неделю после вмешательства).

Противопоказания

-установленная повышенная чувствительность к компонентам данного медицинского изделия;

-наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе;

-наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в области предполагаемой инъекции;

-применение у пациентов с установленным диагнозом аутоиммунного заболевания или проходящих курс иммунотерапии;

-применение при беременности или в период лактации;

-возраст до 18 лет.