Копаксон 40 шпр.(р-р д/подкожн. введ.) 40мг/мл 1мл №12

Форма выпуска

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка опалесцирующий.

Состав

1 мл глатирамера ацетат - 40 мг
Вспомогательные вещества: маннитол - 40 мг, вода д/и - до 1 мл.

Фармакологическое действие

Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Показания

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.

Противопоказания

— гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;
— беременность;
— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).
С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат Копаксон® 40 противопоказан при беременности. Во время лечения необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Данных о применении препарата Копаксон® 40 во время беременности нет, возможный риск применения при беременности не установлен.
Проведенные исследования на животных недостаточны для установления влияния препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие.
Неизвестно, выделяется ли глатирамера ацетат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Копаксон® 40 в период лактации следует оценить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка

Способ применения и дозы

Вводят п/к в виде инъекций по 40 мг (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями - 48 ч.
Препарат не предназначен для в/в или в/м введения.
В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.
Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.
Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.
Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.
Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.
Каждый шприц с препаратом Копаксон® 40 предназначен только для однократного применения.

Побочные действия

Большинство данных по безопасности применения препарата Копаксон® 40 были накоплены на основании использования препарата Копаксон®-Тева 20 мг/мл в виде ежедневных инъекций. В этом разделе представлены данные, накопленные за время проведения 4 плацебо-контролируемых клинических исследований по применению препарата Копаксон®-Тева в виде п/к инъекций в дозе 20 мг/мл 1 раз в день и 1 плацебо-контролируемого исследования применения препарата Копаксон® 40 в виде п/к инъекций в дозе 40 мг/мл 3 раза в неделю.
Копаксон®-Тева 20 мг/мл (при ежедневном применении)
Наиболее часто в ходе клинических исследований препарата Копаксон®-Тева отмечались реакции в месте инъекции. Проведенные плацебо-контролируемые исследования показали, что доля пациентов, сообщивших о данных нежелательных явлениях, минимум 1 раз составляла 70% для препарата Копаксон®-Тева и 37% для плацебо. Чаще всего наблюдались покраснение, боль, уплотнение, зуд, отек, воспаление и гиперчувствительность.
Реакция, ассоциированная, по крайне мере, с одним или более симптомов (вазодилатация, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или тахикардия), которая проявляется через несколько минут после инъекции, называется немедленной постинъекционной реакцией. По крайне мере 1 из симптомов указанной реакции наблюдался минимум 1 раз у 31% пациентов получавших препарат Копаксон®-Тева, по сравнению с 13% пациентов с плацебо.
Все нежелательные реакции, наиболее часто наблюдаемые у пациентов, получавших Копаксон®-Тева по сравнению с группой плацебо, представлены ниже. Эти данные были получены в ходе 4 регистрационных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований с участием 512 пациентов, получавших Копаксон®-Тева ежедневно, и 509 пациентов, получавших плацебо в течение 36 месяцев. В 3 исследованиях участвовали 269 пациентов с диагнозом рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, которые получали препарат Копаксон®-Тева ежедневно в течение 35 месяцев и 271 пациент из группы плацебо. В четвертом исследовании участвовали 243 пациента (группа Копаксон®-Тева) с первым клиническим эпизодом заболевания, у которых был установлен высокий риск развития клинически подтвержденного рассеянного склероза, и 238 пациентов, получавших плацебо. Продолжительность исследования составляла 36 месяцев.
Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но