Ксефокам фл.(лиоф. д/приг. р-ра д/в/в и в/м введ.) 8мг №5

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав

1 флакон содержит лорноксикам 8 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол — 100 мг; трометамол — 12 мг; динатрия эдетат — 0,2 мг; растворитель (вода для инъекций) — 2 мл.

Упаковка

В стеклянном флаконе темного стекла 8 г порошка. В картонной пачке 5 флаконов. 

Фармакологическое действие

Оказывает выраженное анальгезирующее и противовоспалительное действие.

Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит подавление синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изоферментов циклооксигеназы 1 и 2 как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях.

Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.

Анальгезирующий эффект лорноксикама не связан с опиатоподобным влиянием на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, лорноксикам не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Показания

• умеренный и выраженный болевой синдром;
• симптоматическое лечение боли и воспаления при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях.

Противопоказания

• Известная повышенная чувствительность/аллергия к лорноксикаму или одному из компонентов Ксефокама;
• указания в анамнезе на повышенную чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС;
• геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также перенесенные операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• неспецифический язвенный колит;
• выраженные нарушения функции печени;
• умеренные или тяжелые нарушения функции почек (уровень сывороточного креатинина >300 мкмоль/л);
• гиповолемия или обезвоживание;
• подтвержденное или предполагаемое кровоизлияние в мозг;
• бронхиальная астма;
• сердечная недостаточность;
• снижение слуха;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.
• С осторожностью:
• артериальная гипертензия;
• анемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и кормлении грудью.

Способ применения и дозы

Длительность в/в введения раствора Ксефокама должна составлять не менее 15 с, в/м — не менее 5 с. Начальная доза может составлять 8 или 16 мг. При недостаточном анальгезирующем эффекте дозы в 8 мг можно дополнительно ввести такую же дозу.

Поддерживающая терапия — по 8 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза не должна быть более 16 мг.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ и печени: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; в редких случаях — метеоризм, сухость во рту, гастрит, эзофагит, образование пептических язв и/или кровотечения в ЖКТ (в т.ч. ректальные), стоматит, глоссит, колит, дисфагия, гепатит, панкреатит, нарушения функции печени.

Аллергические реакции: возможны кожные высыпания, реакции повышенной чувствительности, сопровождающиеся одышкой, тахикардией, бронхоспазмом, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, ангиит, лихорадка, аллергический ринит, лимфаденопатия.

Со стороны ЦНС: редко — головокружение, головная боль, сонливость, состояние возбуждения, нарушения сна, шум в ушах, снижение слуха, дизартрия, галлюцинации, мигрень, периферическая нейропатия, синкопальные состояния, асептический менингит.

Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит.

Со стороны периферической крови и системы свертывания: редко — лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: редко — усиленное потоотделение, озноб, изменение массы тела.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — артериальная гипертензия, тахикардия, периферические отеки.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — дизурия, в отдельных случаях — гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в острую почечную недостаточность, интерстициальный нефрит, кристаллурия, полиурия.

Особые указания

В период лечения необходимо контролировать состояние желудочно-кишечного тракта с целью предупреждения ульцерогенного действия или желудочно-кишечного кровотечения.

Снизить риск ульцерогенного действия позволяет одновременное назначение омепразола или Н 2 -гистамино-блокаторов, синтетических аналогов простагландина ( мизопростол ).

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Задерживает в организме натрий, калий, литий и воду, что может ухудшить течение артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, а у лиц, принимающих препараты лития, усилить выраженность побочных эффектов солей лития.

Пациентам пожилого возраста, а также при артериальной гипертензии необходим регулярный контроль артериального давления.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (концентрация креатинина в плазме 150-300 мкмоль/л) требуются регулярный контроль функции почек.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение КСЕФОКАМа и:

• Антикоагулянтов и ингибиторов агрегации тромбоцитов: может увеличивать время кровотечения (повышенный риск кровотечения).
• Производных сульфонилмочевины: может усиливать гипогликемический эффект.
• Других НПВП; увеличивает риск нежелательных реакций.
• Диуретиков: снижает эффективность петлевых диуретиков и урикозурических лекарственных средств.
• Ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента: может уменьшать действие ингибитора ангиотензинпревращающего фермента.
• Препаратов лития: может вызывать увеличение максимальной концентрации лития, а, следовательно, возможно усиление нежелательных эффектов, вызываемых литием.
• Метотрексата и циклоспорина : увеличивает концентрации метотрексата и циклоспорина в сыворотке.
• Миелотоксичных лекарственных средств: усиление гематотоксичности.
• Дигоксина : снижает почечный клиренс дигоксина. Ксефокам усиливает побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов. Индукторы ( фенитоин , этанол , барбитураты, рифампицин , фенилбутазон , трициклические антидепрессанты) уменьшают концентрацию лорноксикама в плазме, ингибиторы микросомального окисления могут усиливать выраженность побочных эффектов.

Передозировка

В настоящее время нет данных о передозировке КСЕФОКАМа, которые позволяли бы установить ее последствия или предположить специфические меры их устранения. Тем не менее, можно предположить, что в случае передозировки КСЕФОКАМа побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, центральной нервной системы и признаки почечной недостаточности, будут более частыми и тяжелыми.

Лечение: при подозрении на передозировку введение КСЕФОКАМа необходимо прекратить. Благодаря тому, что период полувыведения лорноксикама составляет около 4 часов, он быстро экскретируется из организма. Это вещество невозможно удалить из организма с помощью диализа. В настоящее время специфического антидота не существует. Следует применять обычные неотложные меры и проводить симптоматическое лечение.

Условия хранения

При температуре 15-25 °C.

Срок годности

Лиофилизат - 5 лет. Растворитель - 5 лет.