Люксфен фл-кап. (капли глазн.) 0,2% 5мл

Латинское название

LUXFEN

Форма выпуска

Люксфен. Капли глазные 0,2%.

Состав

1 мл капель глазных содержит:

Активное вещество: бримонидина тартрат – 2,0 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в пересчете на 100 % вещество) – 0,052 мг, поливиниловый спирт – 14,0 мг, натрия хлорид – 6,90 мг, натрия цитрата дигидрат – 4,70 мг, лимонной кислоты моногидрат – 0,48 мг, хлористоводородная кислота – до рН 6,45, натрия гидроксид – до рН 6,45, вода - до 1 мл.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл.

Фармакологическое действие

Противоглаукомный препарат. Бримонидин — селективный агонист α2-адренорецепторов.

При инстилляции 0.2% раствора бримонидина снижение внутриглазного давления составляет 10-12 мм рт. ст., максимальный эффект отмечается через 2 ч, длительность действия - 12 ч.

Бримонидин имеет двойной механизм действия: понижает внутриглазное давление путем снижения синтеза внутриглазной жидкости и усиления увеосклерального оттока.

Фармакокинетика Всасывание и распределение

При инстилляции глазных капель Cmax препарата в плазме крови достигается через 0.5-2.5 ч. Связывание с белками крови при местном применении составляет 29%. Системное всасывание бримонидина замедлено. После применения препарата 2 раза/сут на протяжении 10 дней концентрация бримонидина в плазме остается низкой (в среднем 0.06 нг/мл).

Метаболизм и распределение

Метаболизируется препарат преимущественно в печени. Бримонидин и его метаболиты выводятся почками. T1/2 составляет около 2 ч.

Показания

Открытоугольная глаукома, офтальмогипертензия (в монотерапии и в комбинации с другими препаратами, снижающими внутриглазное давление).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• одновременная терапия ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами;
• детский возраст до 2-х лет;
• период кормления грудью. С осторожностью: при применении препарата пациентами с тяжелой, неустойчивой и неконтролируемой формой сердечно-сосудистых заболеваний, с церебральной или коронарной недостаточностью, депрессией, ортостатической гипотензией, болезнью Рейно, облитерирующим тромбангиитом; при нарушении функции печени или почек; детский возраст с 2-х до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования безопасности и эффективности применения бримонидина у беременных и кормящих не проводились. В исследованиях на животных местное применение бримонидина не приводило к нарушению внутриутробного развития. Нет точных данных о проникновении в грудное молоко бримонидина при местном применении. Однако риск не может быть исключен полностью. Применение бримонидина при беременности допускается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

При назначении в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить на время лечения.

Способ применения и дозы

Местно.

Закапывают по 1 капле препарата 2 раза в сутки.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочные действия

Частота возникновения побочных эффектов классифицируется следующим образом:

• очень часто (>1/10);
• часто (от > 1/100 до < 1/10);
• иногда (от > 1/1000 до < 1/100);
• редко (от > 1/10 000 до < 1/1000);
• очень редко ( < 1/10 000);
• частота неизвестна (побочные эффекты с неизвестной частотой). Со стороны органов зрения: очень часто - аллергический конъюнктивит, гиперемия конъюнктивы, зуд кожи век и слизистой оболочки глаз; часто - ощущение жжения, фолликулез конъюнктивы глаз и фолликулярный конъюнктивит, местные аллергические реакции слизистой оболочки глаз (в том числе кератоконъюнктивит), блефарит, блефароконъюнктивит, нарушение четкости зрительного восприятия, катаракта, отек конъюнктивы, кровоизлияние в конъюнктиву, конъюнктивит, ретенционное слезотечение, слизистые выделения из глаз, сухость и раздражение слизистой оболочки глаз, боль, отек век, покраснение век, ощущение инородного тела в глазах, кератит, поражение век, фоточувствительность, поверхностная пятнистая кератопатия, слезотечение, выпадение поля зрения, функциональное поражение стекловидного тела, кровоизлияние в стекловидное тело, плавающие помутнения в стекловидном теле и снижение остроты зрения; нечасто - эрозия роговицы, ячмень.

Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, сонливость, бессонница, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение артериального давления; нечасто - снижение артериального давления.

Со стороны органов дыхания: часто - бронхит, кашель, одышка; нечасто - сухость слизистой оболочки носа; апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечные расстройства - диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто - высыпания.

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – гриппоподобный синдром, инфекционное заболевание (озноб и респираторная инфекция), ринит, синусит, в том числе инфекционный.

Лабораторные показатели: часто — гиперхолестеринемия.

Другие: часто - общие аллергические реакции, астения, утомляемость; нечасто - изменение вкусовых ощущений.

У детей отмечены: апноэ, брадикардия, снижение артериального давления, гипотермия, мышечная гипотония.

Дополнительно получены данные о следующих эффектах:

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - ирит, кератоконъюнктивит, миоз.

Со стороны центральной нервной системы: депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: местные кожные реакции (эритема, зуд, отек лица, сыпь и вазодилатация сосудов кожи век).

Особые указания

Перед применением препарата следует снять контактные линзы. Интервал времени между использованием препарата и повторной установкой контактных линз должен составлять не менее 15 мин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания

Препарат может вызвать состояние усталости или сонливости, снижение четкости зрения, поэтому в период лечения препаратом следует воздержаться от вождения транспортных средств и обслуживания движущихся механизмов.

Лекарственное взаимодействие

Бримонидин в концентрации 2 мг/мл может усиливать действие веществ, влияющих на центральную нервную систему (спирт, барбитураты, опиоиды, седативные препараты и анестетики). Следует проявлять осторожность в случае приема препаратов, способных воздействовать на всасывание в кровь и метаболизацию адреналина, норадреналина и других, так называемых, биогенных аминов (хлорпромазин, метилфенидат, резерпин).

У некоторых пациентов после применения раствора бримонидина в концентрации 2 мг/мл отмечается небольшое снижение артериального давления. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с гипотензивными препаратами и/или препаратами группы сердечных гликозидов (наперстянки).

При одновременном системном введении агонистов или антагонистов адренорецепторов (например, изопреналина или празосина) в первый раз, а также при изменении дозы этих одновременно вводимых системных препаратов (независимо от способа их введения), могут возникать взаимодействия с агонистами альфа-адренорецепторов или воздействия на их эффекты.

Передозировка

Передозировка отмечается крайне редко.

Симптомы: при случайном приеме препарата внутрь возможны - угнетение центральной нервной системы, сонливость, угнетение и потеря со­знания, снижение АД, брадикардия, снижение температуры тела, цианоз кожных покровов, апноэ.

Лечение: поддерживающая симптоматическая терапия, контроль проходимости дыхательных путей.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Срок годности после вскрытия флакона - 4 недели.