Магне B6 форте таб. п/пл. об. №100

Код ATX

A11JB (Витамины в комбинации с минеральными веществами)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Магне B6^® форте

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, овальные двояковыпуклые. На изломе видны два слоя: оболочка белого цвета и таблеточная масса белого цвета.

Ядро таблетки: лактоза, макрогол-6000, магния стеарат.

Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа.с, макрогол-6000, титана диоксид (Е171), тальк.

15 шт. - блистеры из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/фольги алюминиевой (2) - пачки картонные.15 шт. - блистеры из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/фольги алюминиевой (4) - пачки картонные.20 шт. - блистеры из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/фольги алюминиевой (1) - пачки картонные.20 шт. - блистеры из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/фольги алюминиевой (2) - пачки картонные.20 шт. - блистеры из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/фольги алюминиевой (3) - пачки картонные.**20 шт. - блистеры из ПВХ-ПЭ-ПВДХ/фольги алюминиевой (5) - пачки картонные.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат магния

Фармако-терапевтическая группа

Магния препарат

Фармакологическое действие

Магний является жизненно важным элементом, который необходим для нормального функционирования клеток, участвует в большинстве реакций обмена веществ. В частности, участвует в регуляции передачи нервных импульсов и в сокращении мышц. 1/3 количества магния, содержащегося в организме, накапливается в костной ткани. Организм получает магний вместе с пищей. Недостаток магния в организме может наблюдаться при нарушении режима питания (диета), при увеличении потребности в магнии или при дисбалансе поступления магния в организм (в т.ч. опосредованном снижением уровня магния в продуктах питания), нарушении метаболизма и выведения магния (например, при повышенной физической и умственной нагрузке, стрессе, в период беременности, при применении диуретиков).

Пиридоксин (витамин В₆) участвует во многих метаболических процессах, способствует улучшению всасывания магния из ЖКТ и его проникновению в клетки.

Магний и пиридоксин обладают синергичными эффектами.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание магния из ЖКТ составляет не более 50% от принимаемой внутрь дозы.

Распределение

99% магния в организме находится внутри клеток. Примерно 2/3 внутриклеточного магния, а 1/3 находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.

Выведение

Магний выводится преимущественно с мочой (по меньшей мере, 1/3 от принятой дозы магния).

Показания препарата Магне B6^® форте

Для применения у взрослых и детей старше 6 лет с установленным дефицитом магния, изолированным или связанным с другими дефицитными состояниями, сопровождающимися такими симптомами, как:

• повышенная раздражительность;
• повышенная утомляемость;
• незначительные нарушения сна;
• желудочно-кишечные спазмы;
• учащенное сердцебиение;
• боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.

Режим дозирования

Препарат Магне В6^® Форте предназначен для приема внутрь во время еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Взрослым рекомендуется принимать 3-4 таб./сут. Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема (например, по 1 таб. 3 раза в день или по 2 таб. 2 раза в день).

Детям в возрасте старше 6 лет (с массой тела >20 кг) - 2-4 таб./сут (10-30 мг/кг/сут (0.4-1.2 ммоль/кг/сут)). Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема (например, по 1 таб. 3 раза в день или по 1-2 таб. 2 раза в день).

Обычно продолжительность лечения составляет 1 месяц.

Побочное действие

По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых одинаковы, ожидается, что будут одинаковы.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к активным веществам и любому другому компоненту препарата;
• почечная недостаточность тяжелой степени (КК< 30 мл/мин);
• детский возраст до 6 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• наследственная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточность лактазы (в связи с присутствием в составе препарата лактозы);
• одновременный прием леводопы (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").С осторожностью

Почечная недостаточность средней степени тяжести (опасность развития гипермагниемии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинический опыт применения препарата у достаточного количества беременных женщин не выявил какого-либо неблагоприятного влияния на возникновение пороков развития плода или фетотоксического действия.

Магне В6^® форте можно применять при беременности только в случае необходимости, по рекомендации врача.

Период грудного вскармливания

Магний проникает в грудное молоко, при необходимости приема препарата в период лактации рекомендуется прекратить кормление грудью.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано при тяжелой почечной недостаточности (КК <30 мл/мин).

С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности средней степени (опасность развития гипермагниемии).

Применение у детей

Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется применять препарат в форме раствора для приема внутрь.

Особые указания

При почечной недостаточности средней степени тяжести следует принимать препарат с осторожностью из-за риска развития гипермагниемии.

При одновременном дефиците кальция и магния, дефицит магния следует восполнять до начала приема препаратов кальция или пищевых добавок, содержащих кальций.

При применении пиридоксина в высоких дозах (более 200 мг/сут) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или лет) может развиться сенсорная аксональная невропатия (основной симптом хронической передозировки пиридоксина), которая сопровождается такими симптомами, как онемение, нарушения проприоцептивной чувствительности, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после прекращения приема пиридоксина.

Использование в педиатрии

Препарат в форме таблеток предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет. Для детей младшего возраста (старше 1 года) рекомендуется применять препарат в форме раствора для приема внутрь.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат Магне В6^® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Передозировка

Симптомы: при нормальной функции почек передозировка магния при приеме внутрь обычно не приводит к возникновению токсических реакций. Однако в случае почечной недостаточности возможно развитие отравления магнием. Симптомы передозировки, выраженность которых зависит от концентрации магния в крови: снижение АД, тошнота, рвота, угнетение ЦНС, снижение рефлексов, изменения на ЭКГ, угнетение дыхания, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурический синдром.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Лекарственное взаимодействие

С леводопой

При одновременном применении препарата Магне В6^® форте и леводопы в дозе 5 мг или больше уменьшаются эффекты леводопы. Поэтому у пациентов, принимающих леводопу, препарат Магне В6^® форте следует назначать одновременно с ингибиторами периферической допа-декарбоксилазы.

С препаратами, содержащими фосфаты, соли кальция или ионы железа

Одновременное применение препаратов, содержащих фосфаты, соли кальция или ионы железа не рекомендуется, поскольку такие препараты снижают всасывание магния в кишечнике.

С тетрациклинами (для приема внутрь)

Препарат Магне В6^® форте следует назначать, по крайней мере, не ранее чем через 3 ч после приема тетрациклина внутрь (т.к. препараты магния уменьшают всасывание тетрациклинов).

С хинолонами

Хинолоны следует назначать, по крайней мере, за 2 ч до или через 6 ч после приема препарата Магне В6^® форте для того, чтобы избежать нарушения всасывания хинолонов.

Условия хранения препарата Магне B6^® форте

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.

Срок годности препарата Магне B6^® форте

Срок годности - 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.