Милдронат капс. 500мг №30

Код ATX

C01EB22 (Мельдоний)

Активное вещество

(meldonium)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Милдронат^®

Капсулы твердые желатиновые, размер №00, белого цвета; содержимое капсул - белый кристаллический порошок со слабым запахом; порошок гигроскопичен.

Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е171) - 2%, желатин - до 100%.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3), (6) - пачки картонные^×.

^× На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия^.

Клинико-фармакологическая группа

Метаболический препарат

Фармако-терапевтическая группа

Метаболическое средство

Фармакологическое действие

Мельдоний является синтетическим аналогом гамма-бутиробетаина, вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

Ингибирует гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкофермента А. Кардиопротекторное средство, нормализующее метаболизм миокарда.

В условиях ишемии мельдоний восстанавливает равновесие между процессами доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами.

Механизм действия определяет многообразие фармакологических эффектов препарата: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие.

При остром ишемическом повреждении миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период.

При сердечной недостаточности препарат повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка.

Эффективен при сосудистой и дистрофической патологии глазного дна.

Оказывает также тонизирующее действие на ЦНС, устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь мельдоний быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 78%. Время достижения C_max в плазме крови - 1-2 ч после приема внутрь.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется, главным образом, в печени с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. T_1/2 при приеме внутрь зависит от дозы и составляет 3-6 ч.

Показания препарата Милдронат^®

• в составе комплексной терапии ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности, дисгормональной кардиомиопатии;
• в составе комплексной терапии подострых и хронических нарушений мозгового кровообращения (после инсульта, цереброваскулярная недостаточность);
• сниженная работоспособность;
• умственное и физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов);
• синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией).

Режим дозирования

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня и не позже 17.00 при приеме несколько раз в сутки.

При ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности в составе комплексной терапии препарат назначают внутрь в дозе 500 мг-1 г/сут, кратность применения 1-2 раза/сут. Курс лечения - 4-6 недель.

При дисгормональной кардиомиопатии Милдронат^® в составе комплексной терапии назначают внутрь по 500 мг/сут. Курс лечения - 12 дней.

При подострых нарушениях мозгового кровообращения (после инсульта) после окончания курса инъекционной терапии препаратом Милдронат^® продолжают принимать в составе комплексной терапии внутрь по 500 мг-1 г/сут, применяя всю дозу однократно или разделив ее на 2 приема. Курс лечения - 4-6 недель. Повторные курсы (обычно 2-3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

При хронических нарушениях мозгового кровообращения (цереброваскулярная недостаточность) - в составе комплексной терапии внутрь по 500 мг/сут. Общий курс терапии - 4-6 недель. Повторные курсы возможны после консультации с врачом (обычно 2-3 раза в год).

При сниженной работоспособности, умственном и физическом перенапряжении (в т.ч. у спортсменов) назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости терапию повторяют через 2-3 недели.

Спортсменам рекомендуют применять по 500 мг-1 г 2 раза/сут перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительном тренировочном периоде - 14-21 день, в период соревнований - 10-14 дней.

При абстинентном синдроме при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической терапией алкоголизма) препарат назначают внутрь по 500 мг 4 раза/сут. Курс лечения - 7-10 дней.

Побочное действие

Аллергические реакции: редко - покраснение и зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические явления.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повышение АД.

Со стороны нервной системы: редко - повышенная возбудимость.

Прочие: очень редко - эозинофилия, общая слабость.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата;
• повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания).С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и/или почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата при беременности не установлена. Во избежание возможного неблагоприятного влияния на плод не следует назначать Милдронат^® при беременности.

Неизвестно, выделяется ли мельдоний с грудным молоком. При необходимости применения препарата Милдронат^® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять при заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять при заболеваниях почек.

Применение у детей

Противопоказан к применению в детском и подростковом возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Особые указания

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата.

Использование в педиатрии

Нет достаточных данных о применении препарата Милдронат^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Милдронат^® на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: снижение АД, сопровождающееся головной болью, тахикардией, головокружением и общей слабостью.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Милдронат^® усиливает действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Милдронат^® можно сочетать с пролонгированными формами нитратов, другими антиангинальными препаратами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, диуретическими и бронхолитическими препаратами.

Ввиду возможного развития тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином (для подъязычного применения) и антигипертензивными средствами (особенно альфа-адреноблокаторами и короткодействующими формами нифедипина).

Условия хранения препарата Милдронат^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Милдронат^®

Срок годности - 4 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.