Необутин ретард таб. пролонг. п/пл. об. 300мг №60

Код ATX

A03AA05 (Тримебутин)

Активное вещество

(trimebutine)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Необутин^® Ретард

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатой формы со скругленными концами, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, Опаспрей белый М-1-7111 [титана диоксид, этанол денатурированный (спирт метилированный), гипромеллоза-2910, вода], кремниевый пеногаситель.

5 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 6) - пачки картонные.**10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1, 2, 3, 4, 6) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Спазмолитический препарат

Фармако-терапевтическая группа

Спазмолитическое средство

Фармакологическое действие

Тримебутин, действуя на энкефалинергическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на периферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в т.ч. находящиеся непосредственно в гладкой мускулатуре на всем протяжении ЖКТ, регулирует моторику без влияния на ЦНС. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгезирующий эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из ЖКТ.

Распределение

V_d - 88 л. Связывание с белками плазмы низкое – около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм

Тримебутин биотрансформируется в печени. В исследовании у здоровых добровольцев при однократном приеме 300 мг тримебутина значения фармакокинетических параметров активного метаболита тримебутина - 2-метиламино-2-фенилбутил-3,4,5-триметоксибензоата (десметилтримебутина) составили: C_max - 441.45 ± 252.99 нг/мл; T_max -.2,20 ± 1,01 часа; среднее время удерживания в организме (MRT) - 17.12 ± 3.14 часа; T_1/2 - 12.52 ± 4.54 ч; V_d - 1279.72 ± 1108.53 л; общий клиренс - 66.51 ± 34.34 л/ч.

Выведение

Тримебутин выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 ч).

Показания препарата Необутин^® Ретард

• симптоматическое лечение боли, спазмов и дискомфорта в области живота, ощущения вздутия (метеоризм), моторных расстройств кишечника с изменением частоты стула (диарея или запор), диспепсии, изжоги, отрыжки, тошноты, рвоты, связанных с функциональными заболеваниями органов ЖКТ и желчных путей:
• неэрозивная форма гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
• желчнокаменная болезнь;
• дисфункция желчевыводящих путей;
• синдром раздраженного кишечника;
• дисфункция сфинктера Одди;
• постхолецистэктомический синдром.
• послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Режим дозирования

Внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 300 мг 2 раза/сут (с перерывом в 12 ч).

Курс лечения абдоминальной боли, связанной с функциональными заболеваниями пищеварительного тракта и желчных путей, в т.ч. при синдроме раздраженного кишечника - 28 дней.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального цикла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к компонентам, входящим в состав препарата;
• детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы);
• беременность;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенности и эмбриотоксичности тримебутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение тримебутина в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Не рекомендуется назначать тримебутин в период лактации в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения тримебутина в этот период. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 12 лет.

Особые указания

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг/сут в течение 12 недель.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений. Однако, учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Специфические антидоты отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия препарата Необутин^® Ретард не проводились.

Условия хранения препарата Необутин^® Ретард

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Необутин^® Ретард

Срок годности - 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.