Реамберин бут.(р-р д/инф.) 1,5% 200мл

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

1. НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

РЕАМБЕРИН раствор для инфузий 1,5 %

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: меглюмина натрия сукцинат. 1 мл раствора для инфузий содержит 15 мг меглюмина натрия сукцината. Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного пре- парата: натрий, калий (см. раздел 4.4). Полный перечень вспомогательных веществ приведён в разделе 6.1. Теоретическая осмолярность 353 мосмоль/л

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инфузий. Прозрачная бесцветная жидкость.

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1. Показания к применению

РЕАМБЕРИН применяют у взрослых и детей в возрасте от 1 года в качестве антигипоксиче- ского и дезинтоксикационного средства при острых эндогенных и экзогенных интоксикациях различной этиологии.

4.2. Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования Взрослым препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 1–4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Средняя суточная доза – 10 мл/кг. Курс терапии – до 11 дней. Дети Детям в возрасте от 1 года препарат вводят внутривенно капельно из расчёта 6–10 мл/кг в сутки со скоростью 3–4 мл/мин. Курс терапии – до 11 дней. Лекарственный препарат противопоказан к применению у детей младше 1 года (опыт приме- нения отсутствует). Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Исследования у пациентов пожилого возраста не проводились. В связи с этим применение препарата следует начинать с более медленной скорости введения: 20–40 капель (1–2 мл) в минуту. Пациенты с почечной недостаточностью Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. В связи с этим ре- комендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов. Пациенты с алкалозом При выявлении декомпенсированного алкалоза применение препарата следует прекратить до нормализации кислотно-щелочного состояния крови. Способ применения Внутривенно капельно.

4.3. Противопоказания

• Гиперчувствительность к меглюмина натрия сукцинату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1. • Состояние после черепно-мозговой травмы, сопровождающееся отёком головного мозга. • Острая почечная недостаточность. • Хроническая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м2). • Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел 4.6).

4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

РЕАМБЕРИН следует с осторожностью назначать пациентам с алкалозом, почечной недоста- точностью. Ввиду активации препаратом аэробных процессов в организме возможны снижение концен- трации глюкозы в крови, появление щелочной реакции мочи. У больных сахарным диабетом и пациентов со сниженной толерантностью к глюкозе требуется периодический контроль кон- центрации глюкозы в крови. При изменении цвета раствора или наличии осадка применение препарата недопустимо. Вспомогательные вещества Данный препарат содержит 4,02 ммоль калия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия. Данный препарат содержит 147 ммоль натрия в 1 л. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Дети Безопасность и эффективность препарата РЕАМБЕРИН у детей в возрасте от 1 года были определены для дозировок, описанных в разделе 4.2. 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодей- ствия Препарат хорошо сочетается с антибиотиками, водорастворимыми витаминами, раствором глюкозы. Сочетается с препаратами, содержащими фосфаты, сульфаты или тартраты. Не рекомендуется смешивать его в бутылке или контейнере с другими лекарственными пре- паратами. Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.

4.6. Фертильность, беременность и лактация

Беременность Противопоказано применять препарат РЕАМБЕРИН при беременности из-за отсутствия кли- нических исследований в этих группах пациенток. Лактация Противопоказано применять препарат РЕАМБЕРИН в период грудного вскармливания из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.

4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с меха-

низмами

Не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время проведения курса лечения препаратом РЕАМБЕРИН.

4.8. Нежелательные реакции

Резюме нежелательных реакций По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные реакции классифициро- ваны в соответствии с частотой их развития следующим образом: – очень часто (≥ 1/10); – часто (≥ 1/100, но < 1/10); – нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); – редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); – очень редко (< 1/10000); – частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – гипертермия, озноб, потливость, слабость, болезненность в месте введения, отёк, гиперемия, флебит. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции, ангионев- ротический отёк, анафилактический шок. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – аллергическая сыпь, кра- пивница, зуд. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – одышка, сухой кашель. Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия, сердцебиение, одышка, боль в об- ласти сердца, боль в грудной клетке. Нарушения со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипотензия/гипертензия, кратко- временные реакции в виде ощущения жжения и покраснения верхней части тела. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота, рвота, метал- лический привкус во рту, боль в животе, диарея. Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, головная боль, су- дороги, тремор, парестезия, возбуждение, беспокойство. При быстром введении препарата возможны нежелательные реакции. Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дози- рования и скорость введения препарата. При возникновении нежелательных реакций рекомендуется снизить скорость введения препа- рата. Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарствен- ного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подо- зреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического со- юза. Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а Телефон: +375 (17) 242-00-29 Электронная почта: rcpl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изде- лий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2» Телефон: +7 (7172) 235-135 Электронная почта: farm@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохра- нения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Телефон: + 996 (312) 21-92-88 Электронная почта: pharm@dlsmi.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 (800) 550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru 4.9. Передозировка Симптомы Сведения о передозировке препарата отсутствуют. Лечение При передозировке проводить симптоматическую терапию.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1. Фармакодинамические свойства Фармакотерапевтическая группа: растворы, влияющие на водно-электролитный баланс. Код АТХ: В05ВВ Механизм действия и фармакодинамические эффекты РЕАМБЕРИН обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием, оказывая положи- тельный эффект на аэробные процессы в клетке, уменьшая продукцию свободных радикалов и восстанавливая энергетический потенциал клеток. Препарат активирует ферментативные процессы цикла Кребса и способствует утилизации жирных кислот и глюкозы клетками, нормализует кислотно-щелочной баланс и газовый со- став крови. Обладает умеренным диуретическим действием. 5.2. Фармакокинетические свойства Абсорбция Препарат РЕАМБЕРИН вводится внутривенно, в связи с чем его биодоступность составляет 100 %. Распределение Фармакокинетический профиль янтарной кислоты (активного компонента действующего ве- щества препарата РЕАМБЕРИН) изучен при однократном инфузионном введении препарата в объеме 2000 мл со скоростью 10 мл/мин у здоровых добровольцев в открытом рандомизиро- ванном исследовании (RB-I-2017). Максимальная концентрация (Cmax) янтарной кислоты 62,1 мкг/мл в плазме крови в среднем достигается в течение 2,5 ч (время достижения макси- мальной концентрации (Tmax)). Для янтарной кислоты значение AUC0-24 (площади под фарма- кокинетической кривой «концентрация-время» на протяжении 24 ч) составляет 196,8 мкг∙ч/мл, кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vdss) – 113,2 л, время удержания в плазме крови (MRT) – 2,1 ч. Биотрансформация При внутривенном введении препарат быстро утилизируется и не накапливается в организме. Янтарная кислота – это универсальный промежуточный метаболит цикла трикарбоновых кис- лот (цикл Кребса), конечными продуктами метаболизма янтарной кислоты являются углекис- лый газ и вода. Элиминация При однократном инфузионном введении препарата РЕАМБЕРИН объемом 2000 мл со скоро- стью 10 мл/мин здоровым добровольцам клиренс янтарной кислоты из плазмы крови (Clb) со- ставляет 53,3 л/ч, период полувыведения (T1/2) – 1,5 ч. 5.3. Данные доклинической безопасности В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что внутривенное введение препарата в максимально возможных дозах (объёмах) крысам обоих полов не вызы- вает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений в головном мозге, внут- ренних и эндокринных органах подопытных животных и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата. При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней введение препарата крысам и собакам обоих полов не приводит к развитию патологических сдвигов со стороны общего состояния и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую деятельность, биохимические показатели, морфологический состав пе- риферической крови и костного мозга, на функциональное состояние печени и почек, белко- вый, углеводный и жировой виды обмена веществ, не вызывает дистрофических, деструктив- ных, очаговых склеротических изменений в паренхиматозных клетках и строме внутренних органов, а также не сопровождается местно-раздражающим действием. Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает канцерогенной, мутагенной, тератогенной и эмбриотоксической активностью. Введение препарата экспериментальным животным не сопровождалось местнораздражающим действием и не вызывало аллергических реакций. Результаты доклинического изучения позволяют отнести РЕАМБЕРИН к 5-му классу токсич- ности (практически нетоксичное лекарственное вещество), а состояние животных, перенёс- ших острое введение, свидетельствует о хорошей переносимости препарата.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

6.1. Перечень вспомогательных веществ • Натрия хлорид • Калия хлорид • Магния хлорида гексагидрат (в пересчёте на безводный) • Натрия гидроксид • Янтарная кислота (для коррекции рН) • Вода для инъекций Ионный состав на 1 л: натрий 147 ммоль калий 4,02 ммоль магний 1,26 ммоль хлориды 109 ммоль сукцинаты 46,0 ммоль меглюмин 44,7 ммоль

6.2. Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости РЕАМБЕРИН в бутылке или контейнере не следует смешивать с другими лекарственными препаратами. Недопустимо внутривенное введение препарата РЕАМБЕРИН одновременно с препаратами кальция вследствие возможного выпадения в осадок сукцината кальция.

6.3. Срок годности (срок хранения)

5 лет в бутылках стеклянных, 3 года в контейнерах из плёнки многослойной полимерной.

6.4. Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре не выше 25 °С. Допускается замораживание препарата.

6.5. Характер и содержание упаковки

По 200 мл в бутылках стеклянных вместимостью 250 мл или по 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 450 или 500 мл, укупоренных пробками из резины, обжатых колпачками алю- миниевыми или комбинированными из алюминия и пластмассы. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона, на которой допускается нанесение эти- кетки контроля первого вскрытия. По 250 или 500 мл в контейнерах из плёнки многослойной полимерной на основе полипропи- лена. 5 или 10 контейнеров по 250 или 500 мл вместе с листком-вкладышем помещают в ящик из гофрированного картона (отпуск по рецепту). 32 контейнера по 250 мл или 20 контейнеров по 500 мл вместе с листками-вкладышами поме- щают в групповую тару – ящик из гофрированного картона (для стационаров). Количество листков-вкладышей равно количеству первичных упаковок в групповой таре.

6.6. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения препарата, и другие манипуля- ции с препаратом

Особые требования отсутствуют.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Российская Федерация ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН») Адрес: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, к. 2, лит. А. Телефон: +7 (812) 448-22-22 Электронная почта: info@polysan.ru 7.1. Представитель держателя регистрационного удостоверения Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПО- ЛИСАН») Адрес: 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, к. 2, лит. А Телефон: +7 (812) 448-22-22 Электронная почта: safety@polysan.ru Республика Беларусь ООО «ПромоСолюшн» Адрес: 220007, г. Минск, ул. Могилевская, д. 39А, БЦ Время, оф. 210 Телефон: +375 (29) 158-53-05 Электронная почта: info@promosolution.by Республика Казахстан ТОО «REGICOM» Адрес: 050046, г. Алматы, пр. Абылай хана, д. 122/64, кв. 12 Teлефон: +7 (705) 132-78-51; +7 (727) 261-22-15 Электронная почта: safety@regicompany.com Кыргызская Республика ИП Ни Евгения Владимировна Адрес: 720031, г. Бишкек, ул. Найманбаева, д. 11 Телефон: +996 (779) 32-54-98 Электронная почта: ni.evgeniya@bk.ru

8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЛП-№(000801)-(РГ-RU)

9. КАТЕГОРИЯ ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту. Общая характеристика лекарственного препарата РЕАМБЕРИН доступна в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и на офици- альном сайте уполномоченного органа (экспертной организации): https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC