Солигамма таб. п/пл. об. 10000МЕ №30

Код ATX

A11CC05 (Колекальциферол)

Активное вещество

(colecalciferol)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Солигамма^®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до слегка желтоватого цвета, продолговатые, слегка двояковыпуклые, с тиснением "10" на одной стороне.

Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (PH102), магния стеарат, опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.**10 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора

Фармако-терапевтическая группа

Витамины. Витамин D и его аналоги

Фармакологическое действие

Витамин D₃, противорахитическое средство. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез. Участвует в процессах синтеза лимфокинов и АТФ.

Дефицит кальция и/или витамина D₃ вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D₃ в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.

Фармакокинетика

После приема внутрь колекальциферол абсорбируется из тонкого кишечника. C_max в тканях достигается через 4-5 ч, после этого концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D₃ в организме. Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксиколекальциферола (кальцитриол). Витамин D₃ и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз витамина D₃ концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D₃ может сохраняться в течение нескольких недель. Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путем выведения витамина D₃, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Показания активных веществ препарата Солигамма^®

Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых; профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D₃ у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания; профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных; профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D₃, у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки).

Лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов).

Поддерживающая терапия остеопороза у взрослых.

Лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Симптомы, обусловленные гиперкальциемией и/или гиперкальциурией наиболее вероятны при повышенной чувствительности к колекальциферолу и передозировке: анорексия, тошнота, рвота, головная боль, нарушения деятельности сердца, мышечные и суставные боли, слабость, раздражительность, депрессии, снижение массы тела, сильная жажда, полиурия, образование почечных камней, нефрокальциноз, кальциноз мягких тканей.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к колекальциферолу, гипервитаминоз D, гиперкальциемия, гиперкальциурия, мочекаменная болезнь c наличием кальциевых камней, псевдогипопаратиреоз, острые и хронические заболевания печени и почек; в зависимости от применяемой лекарственной формы - саркоидоз, активная форма туберкулеза легких.

С осторожностью

Пациенты, находящихся на иммобилизации; прием сердечных гликозидов; прием дополнительных количеств витамина D₃ и кальция (например, в составе других препаратов), при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии); у грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков; при атеросклерозе, сердечной недостаточности, органических поражениях сердца; при гранулематозах; гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе; при заболеваниях ЖКТ, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; при гипотиреозе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять в высоких дозах при беременности.

При применении в высокой дозе у кормящей матери возможно развитие симптомов передозировки у ребенка.

При беременности и в период грудного вскармливания доза устанавливается индивидуально врачом.

Применение при нарушениях функции печени

Острые и хронические заболевания печени.

Применение при нарушениях функции почек

Острые и хронические заболевания почек.

Применение у детей

У детей и подростков в возрасте до 18 лет применять в лекарственных формах, предназначенных для данной категории пациентов.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Особые указания

Может быть использован в комбинации с кальция карбонатом.

С осторожностью применяют у пожилых пациентов, а также у больных при длительной иммобилизации.

При одновременном применении с тиазидными диуретиками следует контролировать уровень кальция в крови и моче каждые 3-6 мес.

В процессе длительного лечения витамином D₃ в ежедневной дозе, превышающей 1000 МЕ, следует контролировать уровень кальция в крови.

Использование в педиатрии

У детей и подростков в возрасте до 18 лет применять в лекарственных формах, предназначенных для данной категории пациентов.

Для детей, находящихся в условиях повышенной инсоляции разовую и, соответственно, курсовую дозу следует уменьшить.

Лекарственное взаимодействие

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов повышают потребность в витамине D₃ из-за увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты, в связи со снижением уровня кальцифедиола в плазме крови.

Сопутствующая терапия ГКС может снижать эффективность витамина D₃.

Сопутствующая терапия сердечными гликозидами (наперстянкой) может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. А также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.

Витамин D₃ может комбинироваться с метаболитами или аналогами витамина D₃ только в исключительных случаях и под контролем уровня кальция в сыворотке крови.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D₃.