Вольтарен пластырь-ТДТС 30мг/сут. №2

Код ATX

M02AA15 (Диклофенак)

Активное вещество

(diclofenac)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вольтарен^®

Пластырь трансдермальный 15 мг/сут (70 см²), прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом; адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из полиэтилена с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию; на прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря; размер пластыря 70×100 мм.

2 шт. - пакеты из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.**5 шт. - пакеты из алюминиевой фольги (1) - пачки картонные.

Пластырь трансдермальный 30 мг/сут (140 см²), прямоугольной формы с закругленными краями, состоящий из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом; адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из полиэтилена с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию; на прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря; размер пластыря 100×140 мм.

2 шт. - пакеты из алюминиевой фольги (1) с застежкой Zip-Lock - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа

НПВС

Фармако-терапевтическая группа

НПВП

Фармакологическое действие

НПВП для наружного применения. Вольтарен^® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов.

Пластырь Вольтарен^® обеспечивает противовоспалительное и анальгезирующее действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Количество диклофенака, которое всасывается системно из пластыря Вольтарен^® в течение 24 ч, сходно с таковым при применении эквивалентного количества препарата Вольтарен^® Эмульгель^® (гель для наружного применения 1%).

Связывание диклофенака с белками плазы составляет 99.7%, в основном - с альбумином (99.4%).

Метаболизм и выведение

Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин.

Конечный T_1/2 в плазме крови составляет 1-2 ч. 4 метаболита, включая 2 активных, также имеют короткий T_1/2 - 1-3 ч. Один метаболит - 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный T_1/2, однако является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с нарушениями функции почек кумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит.

У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом, кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

Показания препарата Вольтарен^®

• боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас);
• боли в суставах (в т.ч. суставы пальцев рук, коленные суставы) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;
• боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
• воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Режим дозирования

Применяют наружно в виде аппликаций на кожу.

Взрослым и подросткам старше 15 лет пластырь Вольтарен^® 15 мг/сут (70 см²) или 30 мг/сут (140 см²) наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 ч. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

Пластырь Вольтарен^® 30 мг/сут (140 см²) предназначен для наклеивания на обширные болезненные зоны.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь Вольтарен^® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

У пациентов пожилого возраста применяют аналогично способу применения и дозам для взрослых.

Побочное действие

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря.

Местные реакции: часто (≥1/100, <1/10) - эритема, дерматиты, в т.ч. контактный дерматит (симптомы: эритема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение), экзема; редко (≥1/10 000, 1/1000) - буллезный дерматит; очень редко (<1/10 000) - пустулезные высыпания.

Системные реакции: очень редко (<1/10 000) - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек, приступы удушья, бронхоспастические реакции), реакции фотосенсибилизации.

Противопоказания к применению

• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• III триместр беременности;
• грудное вскармливание;
• детский возраст до 15 лет;
• нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь Вольтарен^® не следует назначать при беременности, особенно в III триместре, из-за возможности понижения тонуса матки и/или преждевременного закрытия артериального протока плода.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды, эмбриональное и постэмбриональное развитие.

Нет данных о способность препарата проникать в грудное молоко, поэтому пластырь Вольтарен^® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: тяжелые нарушения функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 15 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью: пожилой возраст.

Особые указания

Пластырь Вольтарен^® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.

Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

При применении пластыря Вольтарен^® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных неблагоприятных реакций.

При дополнительном применении других лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Доклинические исследования показали безопасность применения препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Передозировка

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Лекарственное взаимодействие

Пластырь Вольтарен^® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Условия хранения препарата Вольтарен^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Вольтарен^®

Срок годности - 2 года.

Условия реализации

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.