Хемомицин фл.(лиоф. д/приг. конц. д/приг. р-ра д/инф.) 500мг №1

Латинское название

         HEMOMYCIN

Форма выпуска

           	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной в таблетку массы белого или почти белого цвета.  

Упаковка

         500 мг - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

           	Азитромицин - макролидный антибиотик группы азалидов. Обратимо связываясь с 50S-субъединицей рибосом бактериальных клеток, нарушает транслокацию растущей полипептидной цепи из аминоацильного участка в пептидный, что<br>  	приводит к подавлению синтеза белка в бактериальных клетках.  

	Чувствительны:&nbsp;аэробные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы - Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; анаэробные микроорганизмы - Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp.; прочие - Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.  

	Умеренно чувствительны:&nbsp;Streptococcus pneumoniae(умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).  

	Устойчивы:&nbsp;аэробные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы A, Staphylococcus spp. (метициллин-устойчивые), в т.ч. Staphylococcus aureus, резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам; анаэробы: Bacteroides fragilis.  

Показания

• Внебольничная пневмония тяжелого течения, вызванная Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus или Streptococcus pneumoniae;
• Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза тяжелого течения (эндометрит и сальпингит), вызванные Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae или Mycoplasma hominis.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к азитромицину или другим компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к эритромицину, другим макролидам, кетолидам;
• нарушения функции печени тяжелой степени;
• нарушения функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 40 мл/мин);
• Детский возраст до 16 лет;
• Одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином. С осторожностью
  Миастения, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин), у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.
  

Применение при беременности и кормлении грудью

         Применение препарата при беременности возможно только в случаях, когда польза от его применения для матери превышает возможный риск для плода. В период лактации грудное вскармливание приостанавливают.

Особые указания

           	Не установлена безопасность применения и эффективность инъекционной формы препарата Хемомицин у детей до 16 лет.  

	Не следует вводить препарат более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют использовать короткий режим дозирования.  

	Возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой) при лечении препаратом Хемомицин (как и при проведении любой антибиотикотерапии).  

	При использование препарата Хемомицин может развиться диарея/ псевдомембранозный колит, вызванные Clostridium difficile. В связи с этим, пациенты с диареей должны тщательно наблюдаться.  

	После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.  

	Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами  

	Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и механизмами.  

Состав

         1 флакон содержит действующее вещество — азитромицина (в виде азитромицина дигидрата 524,00 мг) 500 мг; вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 110 мг, маннитол — 146 мг, натрия гидроксид — до pH 6,0 — 7,0.

Способ применения и дозы

           	 Препарат следует применять только в стационарных медицинских учреждениях!  

	 Рекомендуемые дозы для внутривенного введения азитромицина при лечении взрослых и пациентов старше 18 лет при следующих заболеваниях:  

	 Внебольничная пневмония (ВП)  

	 500 мг однократно в сутки внутривенно (в/в) в течение не менее 2-х дней (в случае необходимости, по решению лечащего врача в/в курс может быть продлен, но не должен составлять более 5-ти дней). Внутривенное введение должно сменяться последующим пероральным назначением азитромицина в виде однократной суточной дозы 500 мг до полного завершения 7-10 дневного общего курса лечения.  

	 Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза  

	 500 мг однократно в сутки внутривенно в течение не менее 2-х дней (в/в курс лечения составляет не более 5-ти дней). Внутривенное введение должно сменяться последующим пероральным назначением азитромицина в виде однократной суточной дозы 250 мг до полного завершения 7 дневного общего курса лечения.  

	 Сроки перехода на пероральное лечение определяются в соответствии с данными клинического обследования.  

	 Пациенты с нарушением функции почек  

	 При применении у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина > 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.  

	 Пациенты с нарушением функции печени  

	 При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.  

	 Пожилые пациенты  

	 У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.  

	 Раствор для инфузии готовится в 2 этапа:  

	 1 этап — приготовление востановленного раствора:  

	 во флакон с 500 мг препарата добавляют 4,8 мл стерильной воды для инъекций и тщательно встряхивают до полного растворения порошка.  

	 В 1 мл полученного раствора содержится 100 мг азитромицина.  

	 Приготовленный раствор остается стабильным в течение 24 час при комнатной температуре.  

	 2 этап — разведение восстановленного раствора (100 мг/мл) проводится непосредственно перед введением в соответствии с ниже представленной таблицей.  

    	  		  			 Концентрация азитромицина в инфузионном растворе  		

Количество растворителя

1.0 мг/мл

500 мл

2.0 мг/мл

250 мл

Восстановленный раствор вносят во флакон с растворителем (0,9% раствор хлорида натрия, 5% декстроза, раствор Рингера) до получения конечной концентрации азитромицина 1,0-2,0 мг/мл в инфузионном растворе.

	 Раствор Хемомицина нельзя вводить внутривенно струйно или внутримышечно!  

	 Рекомендуется вводить приготовленный раствор внутривенно капельно в течение 3 часов — раствор для инфузий в концентрации 1 мг/мл, в течение 1 часа — в концентрации2 мг/мл.  

	 Перед введением раствор подвергают визуальному контролю. Если готовый раствор содержит частицы вещества, то он не должен использоваться.  

	 Приготовленный раствор стабилен при комнатной температуре в течение 24 часов.  

Побочные действия

           	Со стороны ЦНС: головокружение/вертиго, головная боль, сонливость судороги; парестезии, астения, бессонница, повышенная возбудимость, обморок, агрессивность, беспокойство, нервозность.  

	Со стороны органов чувств: шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение зрения, нарушение восприятия вкуса и запаха.  

	Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия, снижение АД.  

	Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и смазмы, жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, холестатическая желтуха, гепатит, гастрит, изменение лабораторных показателей функции печени, запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, панкреатит, некроз печени, печеночная недостаточность (возможно со смертельным исходом).  

	Со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, нейтрофилия.  

	Аллергические реакции: зуд, кожные высыпания, ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция, включая отек (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.  

	Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.  

	Со стороны мочеполовой системы: нефрит, острая почечная недостаточность.  

	Местные реакции: боль и воспаление в месте введения препарата.  

	Прочие: кандидоз, в т.ч. полости рта и половых органов, усталость, недомогание, анорексия, вагинит.  

Лекарственное взаимодействие

           	Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, рифабутина и метилпреднизолона в крови при совместном применении.  

	При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови.  

	При совместном применении дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.  

	При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия (варфарин, др. антикоагулянты кумаринового ряда) рекомендуется проводить пациентам тщательный контроль протромбинового времени.  

	Одновременное применение терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Необходимо учитывать эти данные при совместном применении терфенадина и азитромицина.  

	При совместном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных эффектов со стороны азитромицина.  

	Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при совместном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента.  

	При совместном применении азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках переферических сосудов. Пока не определено клиническое значение данного факта.  

	При совместном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия).  

	Фармацевтически несовместим с гепарином.  

Передозировка

           	Симптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.  

	Лечение: симптоматическое.  

Условия хранения

           	Хранить при температуре от 10° до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.   

Срок годности

           	3 года  

Действующее вещество

         Азитромицин

Условия отпуска из аптек

         По рецепту