Армавискон Форте шприц (ср-во д/в/суст. ин.) 2,3% 3мл

Торговое название

Армавискон форте

Латинское название

Armaviscon Forte

Фармакологическая группа

Протез синовиальной жидкости, медицинское изделие.

Действующее вещество (МНН)

Гиалуронат натрия

Лекарственная форма

Раствор для инъекций (для внутрисуставного введения).

Описание

Средство для внутрисуставного введения представляет собой бесцветный вязкий раствор.

Состав

1 мл содержит: натрия гиалуронат - 20.7-25.3 мг/мл (2.3%), натрия хлорид - 8.55 мг/мл, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.33 мг/мл,

натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.06 мг/мл, вода для инъекций - до 1 мл.

Динамическая вязкость раствора составляет более 1500 мПа·с, осмоляльность - 250-350 мОсм/кг, рН - 6.5-7.5.

Форма выпуска и упаковка

Средство для внутрисуставного введения 2.3% по 3 мл в шприцах.

По 1 шприцу в пакете из фольгированной пленки или контурной ячейковой упаковке. Допускается вложение 1 или 2 игл в пакет или контурную ячейковую упаковку.

По 1 пакету из фольгированной пленки или контурной ячейковой упаковке и 1 или 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные, если иглы не вкладываются в пакет или контурную ячейковую упаковку, или без них, или по 2 пакета из фольгированной пленки или контурные ячейковые упаковки и 2 или 4 иглы инъекционные одноразовые стерильные, если иглы не вкладываются в пакет или контурную ячейковую упаковку, или без них, вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Допускается вложение игл одинакового или различного размера. Информация о размере вложенной иглы (вложенных игл) указана на потребительской упаковке.

• 18G 1 1/2 (1,240 мм) и 21G 1 1/2 (0,840 мм) - для коленного сустава;

• 18G 2 (1,250 мм), 21G 2 (0,850 мм), 18G 4 (1,2100 мм), 21G 4 3/4 (0,8120 мм) и 21G 4 (0,8100 мм) - для тазобедренного сустава.

Допускается вложение в пачку из картона этикетки слежения в количестве 3 шт. (для 1 шприца) или 6 шт. (для 2 шприцев).

Фармакологические свойства

Средство Армавискон Форте является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах. Армавискон Форте представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3 МДа). Средство оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.

Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща.

При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава.

При использовании средства Армавискон Форте при остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения остеоартроза до шести месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгетический эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Она предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения).

Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Извлечение или замена средства неприменима, так как он неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Показания

Армавискон Форте применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще. Область применения - ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина:

• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;

• для реабилитации после артроскопии;

• для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам средства Армавискон Форте;

• наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;

• острый синовит;

• детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять средство Армавискон Форте при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания на усмотрение хирурга-ортопеда.

Способ применения и дозы

Армавискон Форте вводят внутрисуставно.

В коленный сустав содержимое одного заполненного шприца - 3 мл (69 мг). Необходима 1 инъекция на курс лечения по описанной ниже стандартной методике. Обычно для коленного сустава используется игла 1,5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава.

Продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.

Методика введения

Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение.

Режим введения в тазобедренный и др. суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе.

Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и др. суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.

Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры.

Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности.

Перед введением средства следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением.

Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.

Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции.

При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав рекомендуется применение местной анестезии. Следует избегать попадания воздуха в шприц.

Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.

Побочное действие

Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.

Особые указания и меры предосторожности

Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях.

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.

Не следует использовать средство Армавискон Форте с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Средство относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Только для однократного применения. Не допускается повторная стерилизация.

Больным с воспалительными заболеваниями, в частности, с болезнью Бехтерева и ревматоидным артритом, Армавискон Форте не назначают. Не предназначен для детей.

Экстраартикулярное введение Армавискона Форте в капсулу сустава или синовиальные ткани не допускается. Это может вызвать локальные побочные эффекты.

Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды.

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.

В комплект может входить 2 иглы инъекционных одноразовых стерильных для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство. Обязательно обращайте внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.

Для безопасного использования и ликвидации использованных игл соблюдайте общегосударственные и региональные правила и нормы. Порядок осуществления утилизации: допускается утилизировать медицинское изделие (в том числе неиспользованный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы); упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).

Влияние на способность управлять механизмами

Армавискон Форте не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Армавискон Форте не следует назначать одновременно с другими внутрисуставными инъекциями ввиду отсутствия значительного опыта.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соединения, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре от + 2 °С до + 25 °С.

Не замораживать.

Условия транспортировки: всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта, при температуре не ниже + 2 °С и не выше + 25 °С. Не замораживать. Держать вдали от источников тепла.

Срок годности

3 года.

Не применять после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Гротекс, ООО, Россия