Армавискон Платинум шприц (ср-во д/в/суст. ин.) 3% 3мл №1

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав продукта Армавискон^® Платинум

Средство для внутрисуставного введения в виде бесцветного, вязкого раствора.

3 мл - шприцы (1) - пакеты из пленки фольгированной* (1) - пачки картонные. 3 мл - шприцы (1) - пакеты из пленки фольгированной (2) - пачки картонные.* 3 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные. 3 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

• Допускается вложение 1 или 2 игл инъекционных одноразовых стерильных в пакет или упаковку ячейковую контурную. Допускается вложение 2 или 4 игл инъекционных одноразовых стерильных в пакет или упаковку ячейковую контурную. Допускается вложение игл одинакового или различного размера. Информация о размере вложенной иглы (вложенных игл) указана на упаковке. Шприц имеет соединение типа Луер-Лок для фиксации иглы. В комплект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 1/2 (1.2×40 мм) или 21G 1 1/2 (0.8×40 мм), или 21G 2 (0.8×50 мм) (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018) или 18G 1 1/2 (1.2×40 мм), или 21G 1 1/2 (0.8×40 мм), или 21G 2 (0.8×50 мм), или 18G 2 (1.2×50 мм), или 18G 4 (1.2×100 мм), или 21G 4 3/4 (0.8×120 мм), или 21G 4 (0.8×100 мм) (ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007). Игла имеет силиконовое покрытие, сверхострую заточку ланцетного типа, обеспечивая практически безболезненный укол. Допускается вложение в пачку картонную этикетки слежения в количестве 3 шт. (для 1 шприца) или 6 шт. (для 2 шприцев).** Допускается обертывание пачки картонной пленкой полимерной.

Групповая принадлежность

Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы

Свойства

Средство Армавискон^® Платинум является протезом синовиальной жидкости сустава. Оказывает анальгезирующее и корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.

Применяется при дегенеративных изменениях поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хрящевой ткани. Основные области применения средства - ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.

Армавискон^® Платинум представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3 МДа). Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава. При применении средства Армавискон^® Платинум при остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения остеоартроза в течение 6 месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Армавискон^® Платинум предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, имеет амортизационные способности (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения).

Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.

Извлечение или замена средства неприменима, т.к. Армавискон^® Платинум неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Область применения продукта Армавискон^® Платинум

• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
• для реабилитации после артроскопии;
• для лечения пациентов при повышенных физических нагрузках и регулярной нагрузке на пораженный сустав.

Рекомендации по применению

Относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях.

Применяют внутрисуставно. В коленный сустав вводят содержимое одного заполненного шприца - 3 мл (90 мг). Необходима 1 инъекция на курс лечения по описанной ниже стандартной методике.

Обычно для коленного сустава используется игла 1.5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава.

Методика введения

Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. Режим введения в тазобедренный и другие суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и другие суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.

Перед применением средство рекомендуется нагреть до комнатной температуры.

Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности.

Перед введением средства следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением. Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.

Введение средства в полость сустава следует прекратить при появлении боли во время инъекции.

При введении иглы, особенно для осуществления инъекции в тазобедренный сустав, рекомендуется применение местной анестезии.

Следует избегать попадания воздуха в шприц.

Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.

Продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.

Побочные эффекты

Местные реакции: возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам средства;
• наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;
• острый синовит;
• детский возраст до 18 лет (по причине отсутствия клинических данных).

Применение при беременности и в период лактации

Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания - на усмотрение специалиста.

Особые указания

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.

Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды.

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.

Армавискон^® Платинум предназначен только для однократного применения.

В комплект может входить 2 иглы инъекционных одноразовых стерильных для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство. Необходимо обращать внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.

Не следует применять средство Армавискон^® Платинум с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Для безопасного использования и ликвидации использованных игл следует соблюдать общегосударственные и региональные правила и нормы.

Порядок осуществления утилизации

Допускается утилизировать медицинское изделие (в т.ч. неиспользованный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым коммунальным отходам).

Использование в педиатрии

Армавискон^® Платинум не предназначен для применения у детей (по причине отсутствия клинических данных).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Армавискон^® Платинум не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения продукта Армавискон^® Платинум

Армавискон^® Платинум следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 25°С; не замораживать.

Срок годности продукта Армавискон^® Платинум

Срок годности - 3 года. Не применять после окончания срока годности.