Необутин таб. 100мг №10

Действующее вещество

Тримебутин

  Состав:

1 таблетка содержит:

действующее вещество: тримсбутина малеат 100мг/200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 76 мг/81,6 мг, крахмал кукурузный 20 мг/32 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) 2 мг/3,2 мг, магния стеарат 2 мг/ 3,2 мг.

Описание:

Дозировка 100 мг:

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и крестообразной риской.

Дозировка 200 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с риской.

Фармакотерапевтическая группа:Спазмолитическое средство. АТХ:  

A.03.A.A.05   Тримебутин

Фармакодинамика:

Тримебутин, действуя на энкефалинэргическую систему кишечника, является регулятором его перистальтики. Действуя на переферические δ-, μ- и κ-рецепторы, в том числе находящиеся непосредственно на гладкой мускулатуре на всем протяжении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), он регулирует моторику без влияния на центральную нервную систему. Таким образом, тримебутин восстанавливает нормальную физиологическую активность мускулатуры кишечника при различных заболеваниях ЖКТ, связанных с нарушениями моторики.

Нормализуя висцеральную чувствительность, тримебутин обеспечивает анальгетический эффект при абдоминальном болевом синдроме.

Фармакокинетика:

Всасывание и распределение. После приема внутрь тримебутин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) достигается через 1-2 часа. Биодоступность составляет 4-6%. Объем распределения (Vd) - 88 л. Степень связывания с белками плазмы низкая - около 5%. Тримебутин в незначительной степени проникает через плацентарный барьер.

Метаболизм и выведение. Тримебутин мстаболизируется в печени и выводится через почки преимущественно в виде метаболитов (примерно 70% в течение первых 24 часов).

Период полувыведения (T1/2) - около 12 часов.

Показания:

Синдром раздраженного кишечника.

Послеоперационная паралитическая кишечная непроходимость.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тримебутину малеату и другим компонентам, входящим в состав препарата.

Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).

Беременность.

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Беременность и лактация:

Беременность. В экспериментальных исследованиях не выявлено данных о тератогенноcти и эмбриотоксичности тримсбутина. Тем не менее, в связи с отсутствием необходимых клинических данных применение препарата Необутин® в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Необутин® в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в этот период. При необходимости применения тримсбутина в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, до приема пищи.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 100-200 мг 3 раза в су тки.

Для предупреждения рецидива синдрома раздраженного кишечника после проведенного курса лечения в период ремиссии рекомендуется продолжить прием препарата в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель.

Дети в возрасте 5-12 лет: по 50 мг 3 раза в сутки.

Дети в возрасте 3-5 лет: по 25 мг 3 раза в сутки.

 Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, неприятные вкусовые ощущения, диарея, диспепсия, тошнота, запор.

Со стороны нервной системы: сонливость, усталость, головокружение, головная боль, беспокойство, чувство жара или холода.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: нарушения менструального никла, болезненное увеличение грудных желез, задержка мочи.

Передозировка:До настоящего времени о случаях передозировки тримебутина не сообщалось. Взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие препарата Необутин® не описано.

Особые указания:

Курс лечения синдрома раздраженного кишечника в острый период в дозе 600 мг в сутки в течение четырех недель и продолжение лечения после проведенного курса в дозе 300 мг в сутки в течение 12 недель позволяет избежать рецидива заболевания.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Препарат не оказывает седативного действия, не влияет на скорость психомоторной реакции и может использоваться у лиц различных профессий, в том числе требующих повышенного внимания и координации движений. Однако учитывая возможные побочные действия, которые могут влиять на указанные способности (головокружение и другие), следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности. Форма выпуска/дозировка:Таблетки 100 мг и 200 мг. Упаковка:

По 10, 15, 20, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.